制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档

制药企业SAP项目中CSV认证需要准备的文档

 

CSV,英文全称是Computerized System Validation,中文是计算机化系统验证。很多行业的企业信息化建设过程中,都要确保自己实施的IT系统(包括ERP系统)通过验证,以符合政府部门的规定以及法律法规。为了使相关的IT系统通过CSV认证,项目组需要根据客户要求准备各种规范,说明书,验证等文件,并且还需要企业的相关人员比如质量部门负责人,business owner,参与项目的甲乙方的顾问,甲乙方项目经理等人签字,相关纸质文件还需要归档永久保留以备后续审计之需。

 

笔者目前从事一个制药企业的SAP项目。笔者在项目上有幸全程参与了所谓的CSV认证过程。这是笔者参与过的制药行业的SAP项目以来,第一次亲身体验项目上CSV的认证过程,也算是开了眼界,学到了新的知识。

 

笔者发现,该项目上需要准备如下与CSV有关的文档:

 

  • 推广计划(Rollout Plan)
  • 用户需求说明书 (User Requirement Specification)
  • 功能说明书(Function Specification)
  • 功能风险评估(Functional Risk Assessment)
  • 配置说明书(Configuration Specification)
  • 设计说明书(Design Specification)
  • 源代码评审 (Source Code Review)
  • 设计验证(Design Qualification)
  • 数据迁移(Data Migration)
  • 安装验证(Installation Qualification)
  • 操作验证(Operational Qualification)
  • 性能验证(Performance Qualification)
  • 需求追溯矩阵(Requirement Traceability Matrix)
  • 风险评审(Risk Review)
  • 变更控制记录(Change Control Record)
  • 变更管理(Variation Management)
  • 关键用户培训 (Key User Training)
  • 推广报告 (Rollout Report)

 

 

这些文档的准备和签署,占据了整个项目周期很大比例的时间。

 

笔者一直很困惑的是,之前笔者参与了好几个世界500强制药跨国企业在中国的工厂的SAP推广项目,在项目实施过程中,无论是关键用户还是SAP咨询顾问,都没有被要求要准备如此之多的CSV相关的文档啊。这到底是为什么呢?难道中国的不同药企实施的SAP系统要通过CSV认证,不需要遵循一个统一的文档标准么?

 

期待业界专业人士或者权威人士的建议。

 

 

 

-完-

 

写于2021-11-30。

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